甘肅省出臺《醫療器械不良事件監測暫行規定（試行）》

發布日期：2007-10-23

為加強對醫療器械上市后不良事件的監測和評價管理,最大限度地控制醫療器械潛在的風險,保證醫療器
械使用的安全、有效，近日，甘肅省食品藥品監督管理局會同甘肅省衛生廳制定出臺了《甘肅省醫療器械不
良事件監測暫行規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。

　　《規定》闡明，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致
或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件監測是指對上市后
醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制。

　　《規定》明確，甘肅省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械不良事件監測工作，主要職責是確定甘肅
省醫療器械不良事件重點監測品種；制定甘肅省醫療器械不良事件監測計劃、實施細則，并監督、組織實施。
各州、市食品藥品監督管理局負責本轄區內的醫療器械不良事件監測工作。各級衛生行政部門負責醫療機構
中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作。甘肅省藥品醫療器械安全監測與評價中心具體實施醫療器
械不良事件監測技術業務組織工作，承擔省內醫療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作；篩選
醫療器械不良事件重點監測品種；指導各市、州醫療器械不良事件監測工作；組織醫療器械不良事件監測方
面的教育培訓，編輯、出版甘肅省醫療器械不良事件監測信息刊物。醫療器械生產、經營企業和使用單位應
建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營和使用的醫療器械的不良事
件信息收集、報告和管理工作。醫療器械生產企業應開展不良事件與產品的相關性研究。

　　《規定》對報告原則、范圍、程序與時限、管理和評價作了明確規定，醫療器械不良事件實行可疑即上
報的原則。醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不
良事件報告表》，并向甘肅省藥品醫療器械安全監測與評價中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后5個工
作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡事件還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。醫療器械生
產企業在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，應向甘肅省藥品醫療器械安全監測與
評價中心提交企業對該產品的補充報告。內容應包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、
用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名
稱、標識及臨床應用情況。甘肅省藥品醫療器械安全監測與評價中心在收到嚴重傷害事件補充報告后5個工
作日內，將《可疑醫療器械不良事件報告表》和生產企業提交的補充報告報送國家藥品不良反應監測中心；
死亡事件應于24小時內分別報告甘肅省食品藥品監督管理局、甘肅省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
甘肅省食品藥品監督管理局可根據發生醫療器械不良事件的嚴重程度，要求省內醫療器械生產企業修改使用
說明書，增加警示或停止生產、銷售和使用。醫療器械生產企業應主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造
成嚴重威脅的產品。

　　《規定》同時對不良事件監測工作的獎勵和處罰作出了規定。