新《藥品流通監督管理辦法》解讀

發布日期：2007-06-22

    新的《藥品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2006年12月8日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，二○○七年一月三十一日以局令第26號形式公布，自2007年5月1日起正式施行。毫無疑問，新《辦法》是為了進一步加強藥品市場監管，規范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。
    一、《辦法》修訂的背景

    近年來，我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點發生了較大變化，并出現一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經營者參與藥品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；藥品零售企業違規銷售處方藥；一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動等等。

    此外，2001年修訂的藥品管理法公布實施后，原《辦法》的立法依據發生了變化。因此，根據現行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監管需要，對原《辦法》進行了修訂。

    二、《辦法》新增主要內容

    與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內容：

    1、《辦法》規定，藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，并明確了相應的法律責任。

    這主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問題，從流通方向加強的監管。從此，醫藥企業想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議功效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯絡感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要創新會議營銷From EMKT.com.cn模式，探尋新的營銷路徑。

    2、《辦法》規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面做出了一些具體的規范要求。

    這主是為了從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規范、無證經營者參與藥品經營活動和非法經營藥品問題。一方面，要求廣大醫藥企業要摒棄那種“打款就發貨”、“發貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫藥企業要提高經營管理水平，逐步加強并規范對分銷渠道和內部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷”的戰略思想。

    3、《辦法》明確了藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑，并規定了相應處罰措施。

    這主要是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環境下，某些廠商及科研單位聯合醫療機構，變相地大規模生產并銷售偽新藥。

    4、《辦法》規定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

    這主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準更專業的物流配送商誕生。當然，這對第三方物流提供商也是一個機會。

    5、《辦法》規定，藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。

    這主要是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步規范藥品購銷記錄和行為。從經營管理角度上來講，這就要求供應商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協同電子商務手段，實現產品供銷數據互通信息共享，完成產品流向控制、主要客戶分析、同類品種調查等相關工作。這對醫藥軟件開發類的機構或許是一個大好的機會。

    6、《辦法》規定醫藥企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。對藥品生產、經營企業辦事機構、銷售人員也作了具體的規范要求。

    這主要是為加強藥品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規定將逼迫一大批從前以“藥品個人代理商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉型，形成一名專業代理商（規模不大但在渠道、市場或品類上有著專業優勢的商業公司），要么退出以自然人身份進行藥品承包代理的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。

    對“辦事處”的監管，則改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，這樣強化了企業責任，明確了藥品生產、經營企業、醫療機構為藥品質量的第一責任人。

    此外，為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規銷售處方藥的法律責任，《辦法》規定，藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，《辦法》規定醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。并分別對其購進記錄的內容作了明確要求。

    《辦法》的修訂，涉及面廣，情況復雜，頗受各方關注。除了進一步明確對藥品生產企業和經營企業購銷藥品的監督管理外，《辦法》首次用單獨章節明確了對醫療機構購進、儲藏藥品的監督管理要求；同時，對企業和監管部門責任界定十分清晰，刪除了不屬于監管范圍而屬于企業行為的規定和要求。比如人員的培訓，應該是企業的責任，就由企業去落實，而不是由監管部門來代辦等。

    如果說新《辦法》是一張要求“規范”的紙令，那么這張紙令對那些早已按照各種規范來經營管理的企業而言，不失為一種二次發展的機會；對于那些一直游離于政策邊緣的單位和個人而言，則是一種得以繼續生存的挑戰了。



                                   文章來源：中國營銷傳播網