藥監局:非處方藥標簽必須提示患者閱讀說明

發布日期：2007-06-12

    國家食品藥品監督管理局日前發出通知，要求各地進一步加強非處方藥說明書和標簽管理。非處方藥標簽必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，其內容不得超出其非處方藥說明書的內容范圍。

　　國家食品藥品監督管理局有關負責人５日表示，為進一步規范非處方藥說明書和標簽，他們正組織對１９９９年以來公布的非處方藥說明書范本進行規范，并將陸續公布。非處方藥生產企業應按照《藥品說明書和標簽管理規定》等相關規定，參照非處方藥說明書范本，規范本企業生產的非處方藥說明書和標簽。

　　按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的品種和國家食品藥品監督管理局公布的非處方藥品種，應使用非處方藥標簽和說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別。

　　按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品，與國家食品藥品監督管理局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規格和含量相一致的，藥品生產企業應參照國家食品藥品監督管理局公布的非處方藥說明書范本，規范本企業生產的非處方藥說明書和標簽。與國家食品藥品監督管理局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規格和含量不一致的，藥品生產企業參照注冊時核準的非處方藥說明書內容，規范本企業生產的非處方藥說明書和標簽。

　　此外，藥品生產企業應嚴格按照相關要求制定或規范非處方藥說明書和標簽，不得以任何形式擴大非處方藥適應癥（功能主治）范圍。非處方藥在大眾媒體發布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥（或功能主治）范圍。


                                          文章來源：大連天健網