關于開展體外循環管道類產品再評價工作的通知

發布日期：2007-06-08

                                     國食藥監械[2007]314號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　2007年2～4月，西安西京醫療用品有限公司生產的人工心肺機體外循環管道，在廣東省中醫院珠海醫院臨床使用期間，引起數名患者肝功能異常。經國家食品藥品監督管理局藥品評價中心分析評價，確認患者出現的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環管道密切相關。為加強對體外循環管道類產品的監督管理，確保患者用械安全，經研究，決定在全國范圍內開展體外循環管道類產品再評價工作。現通知如下：

　　一、所有已批準上市的體外循環管道類產品的境內外生產企業，必須立即組織開展對該產品生產質量體系的全面檢查。重點檢查執行標準、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購和生產檢測記錄、關鍵（特殊）工藝的控制、風險管理等情況。

　　二、所有已批準上市的體外循環管道類產品的境內外生產企業，應在2007年8月31日前，向國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心提交產品再評價報告，并抄送生產企業（境外生產企業代理人）所在地省級食品藥品監督管理部門。該報告應包括生產體外循環管道類產品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產工藝的可靠性、安全性評價和風險評估資料，以及產品上市后臨床使用、質量跟蹤和不良事件監測等情況說明。

　　各省（區、市）食品藥品監督管理局要切實加強對轄區內體外循環管道類產品生產企業的日常監督管理工作，認真做好本地區體外循環管道類產品生產企業質量體系檢查和相關不良事件監測報告工作，確保公眾用械安全有效。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月一日


                                 文章來源：中國食品藥品監督管理局