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關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作

發(fā)布日期:2007-03-14

國食藥監(jiān)械[2006]622號


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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范制定與實施工作規(guī)劃,國家局在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試點用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企抵柿抗芾硤逑倒娣噸踩胄砸攪破饜凳凳┫岡潁ㄊ緣閿茫貳ⅰ兌攪破饜瞪笠抵柿抗芾硤逑倒娣段蘧攪破饜導(dǎo)觳櫓改希ㄊ緣閿茫泛汀兌攪破饜瞪笠抵柿抗芾硤逑倒娣噸踩胄砸攪破饜導(dǎo)觳櫓改希ㄊ緣閿茫罰ǜ郊?~5)。為更好地掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況,積累和總結(jié)經(jīng)驗,保證規(guī)范實施工作順利進(jìn)行,擬在部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

  一、試點品種和地區(qū)
  根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度,選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個品種開展試點。根據(jù)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況,選擇上海、浙江、廣東、陜西省(市)作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū);北京、江蘇、四川、天津省(市)作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)。參加試點生產(chǎn)企業(yè)和具體品種見附件6。

  二、組織實施
  本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé),組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局,對試點企業(yè)實施情況進(jìn)行檢查,以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范。

  三、工作安排(2006年12月至2007年5月)
  (一)啟動階段(2006年12月)
  1.召開動員會議,進(jìn)行試點工作布署;
  2.開展培訓(xùn)。
 ?。ǘ嵤╇A段(2007年1月至4月)
  1.試點生產(chǎn)企業(yè)自查整改;
  2.組織現(xiàn)場檢查。
 ?。ㄈ┛偨Y(jié)階段(2007年5月)
  1.匯總試點情況;
  2.召開總結(jié)會議。

  四、其他
 ?。ㄒ唬┰圏c企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。
  (二)試點檢查合格的企業(yè),2年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時,一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的實施是一項全新的工作,政策性、技術(shù)性很強(qiáng)。各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局要充分認(rèn)識到這項工作的長期性和復(fù)雜性,加強(qiáng)對規(guī)范的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn),做好政策引導(dǎo),及時發(fā)現(xiàn)問題,認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗,使規(guī)范逐步完善。各地實施中的問題及建議,請及時反饋國家局醫(yī)療器械司。
                                  國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                                           二○○六年十二月十二日 

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