關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告

發布日期：2006-12-07

國食藥監械[2006]406號




　　為了更好地開展醫療器械不良事件監測工作，及時發現可疑醫療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患產品采取控制和干預措施，保證人民群眾用械安全，現就進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜公告如下：

　　一、所有在中國境內上市醫療器械的生產企業（境外醫療器械生產企業通過其在中國的代理人，下同），必須按照《關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知》（國藥監械〔2002〕400號）的要求，對所有上市品種開展醫療器械不良事件監測工作。相關報告表格等可在國家藥品不良反應監測中心網站（http://www.cdr.gov.cn）下載。

　　二、對于在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。

　　三、醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告（報告內容見附件）。

　　四、醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。

　　五、醫療器械生產企業對其上市產品采取相應措施糾正缺陷，涉及重新注冊等問題的，須按照有關法規要求及時辦理相應手續。對于通過上市后監測等發現不能保證安全有效的醫療器械，生產企業應主動停止其生產、銷售，并向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　六、各級食品藥品監督管理部門要切實加強對醫療器械生產企業開展醫療器械不良事件監測相關工作的監督管理，并對違規企業依法采取相應管理措施。