關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知

發(fā)布日期：2007-10-23

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》，規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理工作，國家局對《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，并更名為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月十六日


　　　　　　　　　　 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　總　　則

　　第一條　為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　GLP認(rèn)證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗項目的運行與管理等進(jìn)行檢查，并對其是否符合GLP作出評定。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP認(rèn)證管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申請與受理

　　第四條　擬申請GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的認(rèn)證。
申請GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，應(yīng)在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。

　　第五條　申請GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》、申請資料（附件1、2）和電子版本。申請資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請資料之日起5個工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書面告知申請機(jī)構(gòu)和申請機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。


　　　　　　　　　　　　　第三章　　資料審查與現(xiàn)場檢查

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對申請資料的審查。

　　第八條　資料審查符合要求的，在20個工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實施現(xiàn)場檢查。資料審查不符合要求的，發(fā)給申請機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書面說明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部內(nèi)容。申請機(jī)構(gòu)須在2個月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報送，逾期未報的，視為自動放棄認(rèn)證申請。

　　第九條　實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查安排。

　　第十條　實施現(xiàn)場檢查時，被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場檢查。

　　第十一條　被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。

　　第十二條　現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負(fù)責(zé)組織實施。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

　　第十三條　檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項如實記錄，必要時應(yīng)予取證。

　　第十四條　檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總，撰寫現(xiàn)場檢查意見。檢查組評議期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

　　第十五條　檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查意見。現(xiàn)場檢查意見須由檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。

　　第十六條　被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查意見有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達(dá)成一致意見的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，由檢查組提交國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十七條　檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應(yīng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的所有資料。

　　第十八條　現(xiàn)場檢查時間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　審核與公告

　　第十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個工作日內(nèi)做出審批決定。

　　第二十條　對符合GLP要求的，發(fā)給申請機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過局政府網(wǎng)站予以公告。

　　第二十一條　對不符合GLP要求的，書面告知申請機(jī)構(gòu)。未通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗項目，如再次申請認(rèn)證，間隔時間不得少于1年。

　　第二十二條　對經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核確定需要整改的，申請機(jī)構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請。現(xiàn)場復(fù)查、審核的程序和時限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行。
　　限期整改的時限為6個月。對在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請的，視為機(jī)構(gòu)未通過GLP認(rèn)證。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　監(jiān)督管理

　　第二十三條　已通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送本年度執(zhí)行GLP的報告。報告的內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員和培訓(xùn)情況、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等。

　　第二十四條　藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)通過GLP認(rèn)證后，在主要人員和實驗設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實施的情況時，應(yīng)及時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織檢查并將檢查結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十五條　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)已通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時應(yīng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十六條　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年1月將上一年度開展日常監(jiān)督檢查情況和已通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)年度報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已通過GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)實行定期檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查。
定期檢查每3年進(jìn)行一次。實施檢查前，提前5個工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書面告知被檢查機(jī)構(gòu)，并抄送省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十八條　認(rèn)證批件所載明的事項和內(nèi)容有變動時，須重新核發(fā)GLP認(rèn)證批件。

　　第二十九條　對違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評價研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門將依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　　檢查人員的管理

　　第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。

　　第三十一條　GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)人員中遴選。

　　第三十二條　GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴(yán)格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行GLP認(rèn)證檢查。

　　第三十三條　GLP檢查人員不得從事與GLP認(rèn)證相關(guān)的有償活動；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)主動申明并回避；對被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

　　第三十四條　對違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評教育或取消藥品GLP檢查人員資格。

　　第三十五條　GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時了解和掌握國內(nèi)外GLP發(fā)展動態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認(rèn)證檢查水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　則

　　第三十六條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止。